PurWipe® Verpackungskonzept
Ein im Detail durchdachtes Verpackungskonzept sowie reinrauchtaugliche Verpackungsmaterialien sind bei PurWipe® Tüchern serienmäßig. Die dreifache Umverpackung ermöglicht das kontaminationsfreie Einschleusen in jede Reinraum-Zone, während die chargenspezifische Kennzeichnung auf jeder Verpackungsebene maximale Sicherheit und Nachverfolgbarkeit bietet.
Highlights der PurWipe® Verpackung:
_ Beutel werden im Reinraum hergestellt
_ Klare Polybeutel mit EasyTear Aufreißfunktion (ermöglicht sicheres und partikelfreies Öffnen)
_ Dreifache Umverpackung ist Standard
_ Etikett mit allen relevanten Produktdaten und Chargeninformation auf jedem Beutel
_ Farbige Unterscheidung der Etiketten zwischen nicht-sterilen und sterilen Produkten
_ Gamma-Bestrahlungs-Indikator zur Kontrolle der Sterilität bei sterilen Produkten
Sterilisation
Für alle GMP-regulierten Reinräume ist die mikrobielle Belastung (Bioburden) ein wichtiger Faktor für die Einsatzfähigkeit. Das Tuch, das zur Reinigung und Desinfektion der Oberflächen verwendet wird, darf nicht zur Kontaminationsquelle an sich werden. Wir empfehlen ab Reinraum-Klasse GMP C die Verwendung sterilisierter Tücher – nur so kann eine mikrobielle Kontaminierung Ihres Reinraums durch das Tuch ausgeschlossen werden. Sterile PurWipe® Tücher werden mittels Gamma-Bestrahlung sterilisiert und erreichen einen Sterilisierungsvertrauensgrad (SAL – Sterility Assurance Level) von 10-6. Der Sterilisationsprozess ist vollständig validiert gemäß DIN EN ISO 11137 und dokumentiert. Auf jedem Etikett befindet sich ein Sterilisations-Indikator, welcher Ihnen zusätzlich die visuelle Kontrolle der erfolgreichen Sterilisation ermöglicht.
